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使用醫(yī)療器械別踩紅線處罰將“更有震懾力”

“醫(yī)療器械不同于藥品，個(gè)人直接使用的相對(duì)較少。涉及醫(yī)療器械非法使用的絕大部分重大案件發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”4月15日，在國家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時(shí)表示。在發(fā)布會(huì)上，毛振賓通報(bào)...
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眼科醫(yī)療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

2014年11月20日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式。期間，美國富達(dá)風(fēng)險(xiǎn)投資旗下的富達(dá)亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫(yī)療器械的研發(fā)和...
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CFDA新規(guī)：符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”），旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則最大的亮點(diǎn)在于，其允許符合一定條件的進(jìn)口醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提交其境外的臨床試驗(yàn)資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應(yīng)對(duì)FDA監(jiān)管

對(duì)于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實(shí)施細(xì)則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項(xiàng)合規(guī)細(xì)微差別的任務(wù)十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對(duì)逆經(jīng)濟(jì)周期發(fā)展的壓力，以及運(yùn)營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應(yīng)對(duì)醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對(duì)于那些...
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醫(yī)用一次灌腸器可以日常保健使用？

灌腸通便，屬于治療手段，不建議做日常保健長期使用。藥物治療或者是物理治療，在達(dá)到治療效果后，肯定需要停止，任何治療手段，某種程度講，都是通過干預(yù)或影響人體生理功能的基礎(chǔ)上產(chǎn)生效果，灌腸也是。排便是大腸物理運(yùn)動(dòng)和神經(jīng)調(diào)節(jié)相結(jié)合的過程，是人體自然的生理功能，便便在大腸儲(chǔ)存，進(jìn)食或晨起，胃結(jié)腸反...
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做b超時(shí)肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？

從得知自己懷孕的那一天起，準(zhǔn)媽媽最關(guān)心的就是腹中的小寶寶是否健康，而通過B超可以幫助準(zhǔn)媽媽了解胎兒的生長發(fā)育、胎盤是否正常、羊水量多少以及胎兒的生理活動(dòng)情況。在做b超前需要在肚子上涂抹耦合劑，有的準(zhǔn)媽媽擔(dān)心b超用的耦合劑對(duì)寶寶有影響，經(jīng)常會(huì)問到超聲醫(yī)生是否b超時(shí)，肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？四川...
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三合一3合1 醫(yī)用一次性灌腸器

一、產(chǎn)品組成本品有灌腸液、球囊蓋、導(dǎo)流管、球囊組成。其中灌腸液由甘油和去離子水、丙二醇制成高滲液體配制而成。二、適用范圍本品主要適用于肛腸科、消化內(nèi)科、ICU、婦產(chǎn)科、骨科、兒科、老年科手術(shù)前清潔腸道；神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科長期臥床的病人大便困難及便秘患者的治療。三、規(guī)格 60mL\120mL\200mL 四、...
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醫(yī)用灌腸器和洗腸器傻傻分不清？

在淘寶上搜“洗腸”或“灌腸”器，會(huì)出現(xiàn)形形色色，多種多樣。有檔次高端的，稱為腸道水療儀，先進(jìn)的非插入式的水療頭，避免損傷肛門括約??；有簡(jiǎn)單實(shí)用的傳統(tǒng)灌腸袋或筒式灌腸器、球式灌腸器等等。另外還有各種制備灌腸液的咖啡粉、洋甘菊粉、綠茶粉，生理灌洗鹽、深海高滲清洗鹽等，據(jù)說清...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年?duì)I收達(dá)258.44億元，通過對(duì)23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...
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網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī)：企業(yè)應(yīng)有實(shí)體店

12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺(tái)入駐的...